Медтехника за минуту: поворот сердечного клапана Эбботта и многое другое

Аманда Педерсен | 07 августа 2023 г.

Примерно через 5 месяцев после того, как FDA выразило обеспокоенность по поводу долговечности сердечных клапанов Abbott Trifecta, компания навсегда отозвала эти устройства с рынка. В конце февраля FDA предупредило медицинских работников о потенциальном риске раннего структурного разрушения клапана (SVD) при использовании клапанов Abbott Trifecta, в том числе Trifecta с технологией Glide (Trifecta GT), створки которых крепятся снаружи к раме клапана. По данным агентства, опубликованная литература предполагает более высокую кумулятивную частоту ранних (пять лет или менее) СВР для клапанов Trifecta по сравнению с конкурирующими хирургическими аортальными клапанами.

Не такой милый дом, Алабама

Сообщается, что компания Baxter прекратит производство на своем заводе в Опелике, штат Алабама, что затронет почти 500 сотрудников. Руководство Baxter заявило, что закрытие не является отражением качества рабочей силы или делового климата в Opelika, «а было вызвано условиями мирового рынка, которые повлияли на спрос и конкуренцию за рубежом».

Если Illumina не выиграет апелляцию в европейских судах, компании придется выплатить штраф в размере 476 миллионов долларов (432 миллиона евро) за приобретение Grail в 2021 году. Illumina заявила, что закрыла сделку в 2021 году, поскольку сроки истекли бы до того, как Европейская комиссия (ЕК) смогла принять решение по сделке. Еврокомиссия обвиняет Illumina в том, что она стратегически взвесила риск штрафа за незаконную поставку оружия и риск необходимости платить высокую плату за разделение, если ей не удастся поглотить Grail. EC заявила, что компания также рассмотрела потенциальную прибыль, которую она могла бы получить, поторопившись, даже если в конечном итоге ей придется продать Grail. После того как в прошлом году ЕК вынесла решение против сделки, Illumina, как сообщается, зарезервировала 453 миллиона долларов в ожидании штрафа. Однако компания обжалует решение ЕК, и в случае успеха штраф будет отменен. Решение по этой апелляции ожидается в конце 2023 или начале 2024 года.

Компания по производству рецептурной цифровой терапии (PDT), которая в начале этого года уволила 35% своей рабочей силы, получила разрешение FDA на свою PDT для лечения диабета 2 типа. Это разрешение создает новый класс устройств цифровой поведенческой терапии диабета. Ожидается, что PDT будет запущен позднее в этом году.

Дополнительная информация о текстовых форматах

Найдите квалифицированных поставщиков трубок и экструзионных изделий в каталоге Qmed — единственном в мире каталоге поставщиков, прошедших предварительную квалификацию для индустрии медицинского оборудования и диагностики.