Китайский OEM-партнер Bionano Genomics получил одобрение NMPA на продукты для подготовки проб

НЬЮ-ЙОРК – Bionano Genomics сообщила в понедельник, что ее китайский партнер по производству оригинального оборудования (OEM), компания A-smart MedTech, получила регистрацию реагента класса I от Национального управления медицинской продукции Китая (NMPA) для продуктов компании, выделяющих ДНК и маркирующих.

По словам Бионано, получив одобрение NMPA, набор для маркировки ДНК G2 с прямым окрашиванием и окрашиванием (DLS) и набор для выделения ДНК аспирата костного мозга G2 SP (BMA) теперь могут продаваться для диагностического использования in vitro для репродуктивного здоровья в независимых клинических лабораториях и больницах. в Китае.

A-smart, компания, занимающаяся вспомогательными репродуктивными технологиями, является вторым OEM-партнером Bionano в Китае, где базирующаяся в Сан-Диего фирма по оптическому картированию генома (OGM) пристально присматривается к клиническому рынку. Ранее Bionano сформировала OEM-партнерство с компанией Beijing Genome Precision Technology (BGPT), которая получила регистрацию реагента класса I NMPA для набора для экстракции ДНК Bionano и продуктов для маркировки.

«Мы считаем, что расширение разрешений NMPA может помочь сделать OGM доступным для большого населения Китая, нуждающегося в поддержке репродуктивного здоровья, включая генетический анализ людей, планирующих беременность, предимплантационный анализ эмбрионов, оплодотворенных in vitro, и другие пренатальные и постнатальные анализы генома, которые мы считаем, что это поможет Bionano увеличить продажи систем OGM компании в Китае», — заявил в своем заявлении президент и генеральный директор Bionano Эрик Холмлин.